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九江市卫生局
九江市财政局
九卫规财字〔2014〕16号
关于印发《九江市医疗卫生机构大中型和进口医疗卫生设备配置管理暂行规定》的通知
各县（市、区、山）卫生局、财政局（处），市直各医疗卫生机构：
为进一步规范全市医疗卫生机构配置医用设备管理工作，根据国家财政部《政府采购进口产品管理办法》、国家卫计委《大型医用设备配置与使用管理办法》和《新型大型医用设备配置管理规定》、省卫计委《江西省乙类大型医用设备配置管理暂行办法》等相关规定，结合我市实际，制定了《九江市医疗卫生机构大中型和进口医疗卫生设备配置管理暂行规定》，现印发给你们，请认真遵照执行。
市卫生局 市财政局
2014年4月25日
抄报：省卫生和计划生育委员会
抄送：市审计局
九江市医疗卫生机构大中型和进口
医疗卫生设备配置管理暂行规定
为进一步规范全市医疗卫生机构配置医疗卫生设备管理工作，根据国家财政部《政府采购进口产品管理办法》（财库〔2007〕119号）、国家卫计委《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《新型大型医用设备配置管理规定》（卫规财发〔2013〕13号）、省卫计委《江西省乙类大型医用设备配置管理暂行办法 》（赣卫规财发〔2007〕4号）等相关规定，结合我市工作实际，特制定本暂行规定（以下简称《暂行规定》）。
一、适用范围
全市配置大（甲、乙类）型和中型（单价在50万元及以上，非省、部批）医疗卫生设备的所有医疗卫生机构、进口医疗卫生设备的公立医疗卫生机构。
二、配置原则
（一）大型甲、乙类医用设备配置：根据省卫计委下达我市的甲、乙类设备配置总量，结合我市区域卫生规划，及时将配置规划落实到符合准入标准的医疗机构，并将列入配置规划的具体医疗机构名单报省卫计委备案。大型甲、乙类医用设备配置规划的有效期限暂定为3年，逾期未使用视为自动放弃。
（二）中型医疗卫生设备配置；医疗卫生机构根据自身医疗卫生业务实际需要和可能，本着“确保基本医疗卫生需求，少量配置高端医疗卫生设备，量入为出，科学发展”的原则配置单价在50万元及以上的医疗卫生设备。
（三）进口医疗卫生设备配置：首先应当坚持有利于本国企业自主创新或消化吸收核心技术的原则，优先购买向我方转让技术、提供培训服务及其他补偿贸易措施的产品。
在实际工作中，还应与本市、县、区经济社会发展水平相适应，与人民群众的实际健康需求相协调；优先发展和配置常规医疗卫生设备；符合成本效益原则，兼顾技术的先进性和适宜性，符合诊疗规范，提高设备的使用效率。
（四）规范管理：九江市卫生局对本市所有大型医用设备和进口医疗卫生设备实行全行业和属地管理，统筹规划，总量控制，合理配置。各县（市、区、山）卫生局（处）对中型医疗卫生设备实行属地管理，加强监管，合理配置。当地财政部门应积极参与、协助监管。
三、配置条件
（一）基本条件
1.医疗卫生机构配置大、中型医疗卫生设备和进口医疗卫生设备必须具有卫生行政主管部门批准开设的相应诊疗项目。
2.使用相应医疗卫生设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应的岗位培训，取得与使用的医疗卫生设备相关的资质方可上岗。
3.根据职业病防治法等有关法律法规和其他相关的规定，配置的医疗卫生设备，必须具备符合有关要求的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施，并按照国家有关规定做好职业病危害放射防护预评价和建设项目卫生审查验收工作。
4.大、中型医疗卫生设备和进口医疗卫生设备的选型，要注重经济、适用。市本级以下医疗机构配置CT、MRI应选择临床实用机型；其他大型乙类医用设备配置宜配置低、中档机型，要充分发挥配置设备的功能，提高使用效率。
5.需新配置的医疗卫生设备，依据配置条件测算的使用率（按每周正常工作日及每日正常工作时间计算）不得低于全市平均水平。
6.配置大型甲、乙类医用设备和进口设备的资金原则上应由单位自有（含当地财政补助或捐赠）资金解决，县级公立医院不允许通过举债配置，其他公立医院原则上不得举债配置。不得以任何形式与任何单位或个人合作配置。
（二）具体条件
医疗机构配置大型甲、乙类医用设备必须符合省卫计委核准我市的大型甲、乙类医用设备配置规划要求。具体配置准入标准暂定为：
1.X线电子计算机断层扫描装置（CT）：二级以上或200张病床以上的综合医院和100张病床以上的专科医院可配置1台，800张病床以上且年平均开机利用率达到80%以上的医院可增加配置1台。
2.医用磁共振成像设备（MRI）：经批准配置和使用CT两年以上的三级乙等以上或500张病床以上的医院可配置1台。
3.800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）：设置心血管内、外科的二级甲等以上或500张病床以上的医院可配置1台，800张病床以上且年平均开机利用率达到80%以上的医院可增加配置1台。
4.单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）:已设置核医学科、肿瘤科、心血管科的三级乙等以上医院可配置1台。
5.医用直线加速器（LA）；三级乙等以上或300张病床以上设有肿瘤科的综合医院或肿瘤专科医院配置1台，800张病床以上且年平均开机利用率达到80%以上的医院可增加配置1台。
6.大型甲类和新型大型医用设备：按国家卫计委下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》和《新型大型医用设备配置管理规定》执行。
7.中型医疗卫生设备：由各医疗卫生机构根据自身医疗卫生专业特长及诊疗工作范围，以保基本医疗卫生为主旨，经科学调研论证后选配。
8.进口医疗卫生设备：国产设备不能满足医疗卫生需要或无此类国产医疗卫生设备。
四、申报材料
（一）大型医用设备新增或更新配置
1.医疗机构向同级卫生行政主管部门呈送申请配置或更新大型医用设备的请示。主要内容包括：申请机构基本情况；配置或更新设备的必要性（主要理由）和可行性（预算投资金额及资金来源渠道情况，设备使用人员资质情况，设备安装场所等）；（更新）对旧设备的处理意见；拟申请配置或更新设备的名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量等。
2.大型医用设备配置或更新申请表。
3.申请更新设备的《大型医用设备配置许可证（乙类）》复印件。
4.国家卫计委颁发的大型医用设备上岗人员技术合格证复印件，上岗证注册地点要与申请医疗机构相符合，否则不合规定。
5.可行性论证说明书，其主要内容包括：A、购置设备的意义，必要性和可行性；B、投资估算及资金筹措方案；C、购置设备后单位能产生的社会、经济效益分析等。
（二）进口医疗卫生设备新增或更新配置
1.医疗卫生机构向当地卫生主管部门申请新增或更新配置请示，并附可行性论证说明书，其主要内容包括：A、购置设备的意义，必要性和可行性；B、投资估算及资金筹措方案；C、购置设备后单位能产生的社会、经济效益分析等。
2.配置进口设备所需资金落实情况的证明材料（报送资料前1个月单位银行存款对账单、帐等）。
3.更新进口设备需提供原有设备购置凭证（发票复印件）。
4.当地卫生局的审批意见和市卫生局的批复。
5.“政府采购进口产品申请表”一套。
6.九江市政府采购申请表。
（三）中型国产医疗卫生设备新增或更新配置
1.医疗卫生机构向当地卫生局申请新增或更新配置请示，并附可行性论证说明书，其主要内容包括：A、购置设备的意义，必要性和可行性；B、投资估算及资金筹措方案；C、购置设备后单位能产生的社会、经济效益分析等。
2.配置设备所需资金落实情况的证明材料（报送资料前1个月单位银行存款对账单、帐等）。
3.更新医疗卫生设备需提供原有设备购置凭证（发票复印件）。
4.当地卫生局的批复。
5.九江市政府采购申请表。
上述申报材料均需一式三份，大型医用设备，应增加3份上报省卫计委。
五、审批程序
（一）县及县以下医疗卫生机构申请配置或更新大型医用设备或进口医疗卫生设备，按照属地管理原则向所在县（市、区）卫生局（处）提出申请，申请材料经县（市、区）卫生局（处）审查核实同意后，报九江市卫生局审批。市直医疗卫生机构申请上述设备，应直接报市卫生局审批。中型医疗卫生国产设备，按隶属关系或属地管理原则报当地卫生局（处）审批。
（二）医疗卫生机构应于每季度第一个月（1、4、7、10月）15日前向当地卫生局（规划财务部门）报送相关申报材料。当地卫生局（规划财务部门）在15个工作日内按审批权限审批或行文上报。
（三）市卫生局（规划财务部门）每季初月（1、4、7、10月）末（收到申报材料后）20个工作日内，组织医疗卫生设备管理、技术等方面专家，对各医疗卫生机构申报大型医用设备和进口医疗卫生设备的相关材料进行预审评定，原则上一个季度申报评定一次。根据专家评定意见，将符合大型医用设备配置规划和准入条件的医疗机构申报材料，按照规定集中统一行文上报省卫计委审批，对其他进口医疗卫生设备符合条件的直接予以审批。
（四）凡是属于政府采购范围内的医疗卫生设备，必须填报“九江市政府采购申请表”（进口设备还需填报“政府采购进口产品申请表”）报政府采购办审批，方可进入招标采购程序。
（五）市政府采购办对采购单位申报的“九江市政府采购申请表”、“政府采购进口产品申请表”等相关资料进行审批或批复。
六、采购与使用
（一）医疗卫生机构获得有审批权限卫生主管部门同意配置或更新的批复后，方可按程序购置大、中型医疗卫生设备和进口医疗卫生设备。
（二）购置的大、中型医疗卫生设备和进口医疗卫生设备必须具有国家颁发的生产或进口许可证。
（三）大、中型医疗卫生设备和进口医疗卫生设备必须按照政府采购法及有关规定的采购方式进行采购。
（四）使用大型医用设备人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。
（五）购置的大、中型医用设备和进口设备必须计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格，方可使用。
（六）医疗卫生机构使用大、中型医疗卫生设备和进口医疗卫生设备要严格操作规范，保证医疗卫生设备使用安全、有效。
（七）严禁医疗卫生机构购置进口二手医疗卫生设备和国家已公布的淘汰机型。
七、配置证申领
大型医用设备到货验收合格并投入使用后，医疗机构应向省卫计委申请领取《大型医用设备配置许可证》。申请时需提供如下材料：
（一）经省卫计委审批同意的《乙类大型医用设备配置申请表》或《乙类大型医用设备更新申请表》复印件。
（二）乙类大型医用设备采购合同、发票复印件。
（三）乙类大型医用设备验收报告原件。
（四）乙类大型医用设备装机现场4寸的照片1张。
八、监督与管理
（一）全市各医疗卫生机构在决定申请配置大、中型及进口医疗卫生设备前，要做好充分的前期可行性论证工作，要经过单位集体讨论通过，参与讨论人员必须有单位财务审计、纪检监察等人员参加，防范决策失误而导致负债经营。
（二）各县（市、区、山）卫生局（处）要加强医疗卫生设备配置管理工作，医疗卫生设备配置管理归口规划财务部门。要严格控制和管理进口医疗卫生设备和大、中型医疗卫生设备的配置，未经当地卫生行政主管部门审批的申请材料，市卫生局一律不予受理。
（三）各级卫生局、财政局和医疗卫生机构要严格遵守本《暂行规定》，合理配置医疗卫生设备，充分利用现有医疗卫生设备资源，发挥使用效益，避免盲目配置，造成资源浪费。原则上资产负债率超过60%的医疗机构，暂停配置进口医疗设备，杜绝因负债过重而影响医院发展的现象发生。
（四）建立定期公示制度。从2014年开始，市卫生局将对全市各级医疗机构的医疗卫生设备建立电子信息档案，并将医疗卫生设备购置、管理及利用效率情况纳入年度卫生工作目标管理考核范围，每年定期随同医疗服务信息上网公示。
（五）各级卫生局、财政局（处）要不定期对本辖地医疗卫生机构配置的大、中型及进口医疗卫生设备进行联合检查，对不按本规定进行论证、申报和审批，擅自配置采购医疗卫生设备的单位，将在全市范围内通报批评，并将检查情况抄报（送）当地政府。
各县（市、区、山）可参照本规定，结合本地实际情况制定相应的管理办法。
本规定自下发之日起执行，未尽事宜由市卫生局和市财政局负责解释。
(责任编辑：办公室) |
来源：中国九江网
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