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市市场监管局多举措加强疫情防控期间出口医疗器械质量监管

来源:中国九江网 发布日期: 2020-04-16 08:32 【字体:

疫情防控期间,九江市市场监管局高度重视出口医疗器械的质量监管工作,按照总局及省局的有关工作要求,全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管。

开展约谈,督促企业落实主体责任

全市出口医用防护服、隔离衣、医用口罩、红外体温计等疫情防控医疗器械生产企业负责人进行多渠道约谈,传达总局、省局文件精神,解读《商务部、海关总署、国家药监局关于有序开展医疗物资出口的公告》及《国家药监局综合司关于加强出口医疗器械质量监督管理的通知》,要求企业切实履行第一责任人的主体责任,维护国家形象,强化质量意识,加强风险管控,全力做好出口相关产品质量工作,有效保证出口医疗器械产品质量安全。

全面排查,严格办理出口销售证明

根据近期企业出口有关申请,对全市生产抗疫用医疗器械的生产企业进行全面排查,了解产品注册(备案)情况、生产许可(备案)情况,结合监管实际,进一步准确把握法律定位,规范出口销售证明;对需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业,指导企业完善出口产品档案,包括注册证、生产许可证、医疗器械出口备案表、供货合同、产品质量要求、检验报告等,切实保障产品出口过程的可追溯,督促企业严格履行相关义务,保证出口产品符合进口国和进口地区的质量标准要求,确保产品质量安全。同时加强信息沟通,密切与商务、工信、海关、公安等有关部门的沟通协作机制,及时将出口企业名单通报企业所在地监管部门,进一步落实属地管理责任。

落实责任,加强相关生产经营使用单位的监管

结合监管实际,九江市市场监管局及时印发了《关于进一步加强疫情防控医疗器械监督检查的通知》,分别就本市防疫防控医疗器械的生产、经营、使用环节监管提出了具体要求,重点检查企业原材料把关情况、执行生产工艺情况、成品放行控制措施、执行有关标准和技术要求情况、成品质量把关情况等,同时,加强监督抽检力度,结合国抽和省抽,增加防护服、医用口罩的送检抽样工作,发现出口产品存在问题的,立即停产、整改;对发现的违法案件,依法查处绝不姑息,确保出口产品安全、有效和质量可控。

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市市场监管局多举措加强疫情防控期间出口医疗器械质量监管

发布时间: 2020-04-16 08:32

疫情防控期间,九江市市场监管局高度重视出口医疗器械的质量监管工作,按照总局及省局的有关工作要求,全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管。

开展约谈,督促企业落实主体责任

全市出口医用防护服、隔离衣、医用口罩、红外体温计等疫情防控医疗器械生产企业负责人进行多渠道约谈,传达总局、省局文件精神,解读《商务部、海关总署、国家药监局关于有序开展医疗物资出口的公告》及《国家药监局综合司关于加强出口医疗器械质量监督管理的通知》,要求企业切实履行第一责任人的主体责任,维护国家形象,强化质量意识,加强风险管控,全力做好出口相关产品质量工作,有效保证出口医疗器械产品质量安全。

全面排查,严格办理出口销售证明

根据近期企业出口有关申请,对全市生产抗疫用医疗器械的生产企业进行全面排查,了解产品注册(备案)情况、生产许可(备案)情况,结合监管实际,进一步准确把握法律定位,规范出口销售证明;对需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业,指导企业完善出口产品档案,包括注册证、生产许可证、医疗器械出口备案表、供货合同、产品质量要求、检验报告等,切实保障产品出口过程的可追溯,督促企业严格履行相关义务,保证出口产品符合进口国和进口地区的质量标准要求,确保产品质量安全。同时加强信息沟通,密切与商务、工信、海关、公安等有关部门的沟通协作机制,及时将出口企业名单通报企业所在地监管部门,进一步落实属地管理责任。

落实责任,加强相关生产经营使用单位的监管

结合监管实际,九江市市场监管局及时印发了《关于进一步加强疫情防控医疗器械监督检查的通知》,分别就本市防疫防控医疗器械的生产、经营、使用环节监管提出了具体要求,重点检查企业原材料把关情况、执行生产工艺情况、成品放行控制措施、执行有关标准和技术要求情况、成品质量把关情况等,同时,加强监督抽检力度,结合国抽和省抽,增加防护服、医用口罩的送检抽样工作,发现出口产品存在问题的,立即停产、整改;对发现的违法案件,依法查处绝不姑息,确保出口产品安全、有效和质量可控。


来源:中国九江网