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市市场监管局:加强疫情防控及出口医疗器械质量监管及巡查

来源:中国九江网 发布日期: 2020-05-17 09:30 【字体:

近期,九江市市场监管局统一安排部署,开展了疫情防控及部分出口医疗器械产品质量监管及巡查工作。

此次质量监管及巡查工作主要生产、经营疫情出口医用防护服、隔离衣、医用口罩、红外体温计等“五大类”产品进行的。围绕相关企业取得资质情况,质量体系管控相关要求,执行医疗器械相关法规、规范及标准,完善注册产品、出口产品档案进行全面检查。重点检查生产企业是否按照经注册或备案的产品技术要求组织生产,和对原料关、工艺关、质量关、检验关、人员、场地、设施设备、物料、生产工艺变更及不良事件监测和再评价等情况。对经营企业是否建立健全疫情防控用医疗器械产品的进、销、存台账以及经营出口产品专项台账,采购销售的产品应是取得了医疗器械合法资质,是否按照医疗器械产品标签、说明书标识的要求进行贮存运输。出口销售疫情防控用“五大类”产品是否符合我国和进口国(地区)的质量标准要求等方面进行。

巡查组对各地监督协调工作进行了充分肯定,要求各地牢牢守住质量安全底线,按照“四个最严”的重要指示和法律法规的要求,严格质量管理措施,严把产品质量关,维护好九江制造的产品形象和声誉;既要在“保安全、守底线”方面尽职履责,又要在“促发展、拉高线”方面开拓进取,在不断加强对疫情防控产品质量的监督检查力度、维护人民群众用械合法权益的同时,正确处理好监管与服务的关系,为企业提供优质高效地服务。

巡查工作采取重点企业、重点产品、随机抽取的方式进行,分别对8家医疗器械生产企业、32家医疗器械经营企业进行了巡查。对部分不合规要求的企业进行了停产整改和调查。

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市市场监管局:加强疫情防控及出口医疗器械质量监管及巡查

发布时间: 2020-05-17 09:30

近期,九江市市场监管局统一安排部署,开展了疫情防控及部分出口医疗器械产品质量监管及巡查工作。

此次质量监管及巡查工作主要生产、经营疫情出口医用防护服、隔离衣、医用口罩、红外体温计等“五大类”产品进行的。围绕相关企业取得资质情况,质量体系管控相关要求,执行医疗器械相关法规、规范及标准,完善注册产品、出口产品档案进行全面检查。重点检查生产企业是否按照经注册或备案的产品技术要求组织生产,和对原料关、工艺关、质量关、检验关、人员、场地、设施设备、物料、生产工艺变更及不良事件监测和再评价等情况。对经营企业是否建立健全疫情防控用医疗器械产品的进、销、存台账以及经营出口产品专项台账,采购销售的产品应是取得了医疗器械合法资质,是否按照医疗器械产品标签、说明书标识的要求进行贮存运输。出口销售疫情防控用“五大类”产品是否符合我国和进口国(地区)的质量标准要求等方面进行。

巡查组对各地监督协调工作进行了充分肯定,要求各地牢牢守住质量安全底线,按照“四个最严”的重要指示和法律法规的要求,严格质量管理措施,严把产品质量关,维护好九江制造的产品形象和声誉;既要在“保安全、守底线”方面尽职履责,又要在“促发展、拉高线”方面开拓进取,在不断加强对疫情防控产品质量的监督检查力度、维护人民群众用械合法权益的同时,正确处理好监管与服务的关系,为企业提供优质高效地服务。

巡查工作采取重点企业、重点产品、随机抽取的方式进行,分别对8家医疗器械生产企业、32家医疗器械经营企业进行了巡查。对部分不合规要求的企业进行了停产整改和调查。


来源:中国九江网